Регистрация ветеринарных препаратов

  • Наши сотрудники профессионалы с профильным образованием
  • Персональный менеджер 24/7
  • Проведено более 30 Государственных процедур

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения

Регистрация, а также перерегистрация и внесение изменений для ветеринарных лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентируется действующими положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Регистрация необходима для:

  • Вновь разработанных лекарственных средств;
  • Новых комбинаций уже зарегистрированных лекарственных средств;
  • Новых лекарственных форм, дозировок или составов, уже зарегистрированные лекарственных препаратов;
  • Дженериков (генереков);
Цена от 150 000 RUB
Заказать

Соблюдение
сроков

Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

Проведено более 30 Государственных процедур

Услуги
под ключ

Выполним все работы, никуда больше обращаться не нужно

Для минимизации рисков и во избежание отказов при государственных регистрационных процедурах рекомендуем обратиться к нам за профессиональной помощью.

Перечень услуг при регистрации ветпрепаратов:

  • Предоставление исчерпывающего перечня необходимых документов для формирования регистарицонного досье;
  • Анализ представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
  • Разработка полного комплекта регистрационного досье согласно требованиям Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации», включая Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию по применению, макеты упаковки и др.
  • Анализ образцов представленного продукта в аккредитованной лаборатории с выдачей протокола испытаний;
  • Организация и контроль проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
  • Написание отчетов по результатам проведенных испытаний.
  • Формирование комплекта документов документов для последующей подачи на регистрацию

Стоимость и сроки регистрации ветпрепаратов

На стоимость наших услуг влияют следующие факторы:

  • состояние и наличие исходных документов, необходимых для досье;
  • виды животных, которых предназначен данный продукт;
  • показания к применению для данного продукта;
  • состав, методы контроля и срок годности препарата;

Для получения более подробной информации, заполните форму обратной связи.

Специалист перезвонит в кратчайшие сроки и ответит на все ваши вопросы.

Прайс-лист на наши работы:

  • Анализ исходных документов от 20000 рублей;
  • Первичная государственная регистрация от 200000 рублей;
  • Внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированного препарата — от 70,000 рублей;
  • Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов – от 30,000 рублей;
  • Подтверждение существующей регистрации — от 70 000 руб.

Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;

Специалисты компании дорожат доверием своих клиентов. Сотрудничество ведется на условиях взаимного доверия и уважения. Исключена вероятность попадания полученной информации в распоряжение третьих лиц. Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.

Длительность процедуры

Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 12 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;

  • Срок первичной регистрации 4-6 месяцев;
  • Срок внесения изменений с экспертизой 4 месяца;
  • Срок внесения изменений и перерегистрации 2 месяца;

Обязательными расходами Заказчика являются

  • Оформление регистрационного удостоверения — 10 000 руб.;
  • Первичная государственная регистрация — 215 000 руб.;
  • Внесение правок на основании проведенной экспертизы — 70000 руб.;
  • При отсутствии потребности в привлечении экспертов сумма будет менее существенной – 2600 руб;

При возникновении вопросов относительно оптимизации расходов или сроков регистрации необходимо связаться в телефонном режиме с представителем компании. Клиенту будет предоставлена профессиональная консультация с разъяснением всех нюансов.

Наше портфолио

Этапы регистрационных процедур

  • Разработка, формирование, проверка и подписание регистрационного досье.
  • Подача подготовленного комплекта документов в Россельхознадзор.
  • Анализ комплекта документов в Россельхознадзоре — документация принята, у Россельхознадзора нет замечаний к документам в досье; в государственном реестре «Ирена» появляется Ваш препарат в статусе: «Заявка принята» и направлена на экспертизу в подведомственное учреждение;
  • Проведение экспертизы досье и образцов (при необходимости), оценка эффективности, безопасности и качества регистрируемого продукта сотрудниками ФГБУ ВГНКИ;
  • На основании результатов экспертизы специалисты ФГБУ ВГНКИ делают выводы и выдают заключение;
  • На основании заключения ФГБУ ВГНКИ Россельхознадзор принимает решение о запросе дополнительных материалов или завершении регистрационной процедуры;
  • При положительном заключении Россельхознадзор утверждает комплект нормативно-технической документации (СТО/ТУ/Нормативный документ, инструкция по применению, макеты упаковки и регистрационное удостоверение);
  • Затем Россельхознадзор заносит необходимые сведения в Государственный реестр «Ирена» и выдает комплект утвержденных документов Заявителю
  • Первичная государственная регистрация ветпрепартов действительна 5 лет, после подтверждения регистрации (перерегистрации) уже действует бессрочное регистрационное свидетельство.

Преимуществом от сотрудничества с компанией «ВетРегФарм» является получение полного сопровождения на весь срок определенной регистрационной процедуры.

Наши клиенты

ВетРегФарм

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы


Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности