Доклинические исследования ветеринарных препаратов – один из важнейших этапов, используемых в процессах разработки и производства лекарственных средств для успешного применения в практической деятельности. Они дают возможность изучения фармакологических, токсических свойств вещества, а также позволяют объективно оценить его безопасность, качество и эффективность в целях принятия решения. Полученные результаты создают научную базу для перехода к клиническим экспериментам.
Данные доклинических исследований включаются в состав регистрационного досье, которое формируется по итогам экспертизы любых лекарственных препаратов, применяющихся в ветеринарии, на основании Федерального закона №61-63 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.10г.
С момента возникновения идеи о создании нового препарата для лечения заболеваний у животных, мероприятия по ее реализации напрямую связаны с организацией и исполнением целого комплекса научных методов. Объективные данные которых докажут терапевтическую эффективность действующего вещества или комбинации из нескольких активных компонентов и помогут выбрать самый оптимальный состав.
Наша организация поможет организовать и провести доклинические исследования:
- лекарственных средств, используемых в ветеринарной практике;
- кормовых добавок для сельскохозяйственных животных;
- дезинфектантов и дезинсектантов;
- зоогигиенических средств.
С помощью подготовленной материально-технической базы и квалифицированных специалистов будут получены достоверные сведения о вредоносных или безопасных свойствах изучаемого вещества.
Доклинические исследования включают в себя экспертизу:
- фармакодинамики – механизма действия активных компонентов испытуемого препарата на организм животного, в том числе совокупности эффектов, вызванных их введением;
- фармакокинетики – биохимических обменных процессов, происходящих с действующими и вспомогательными составными частями лекарственной формы и метаболитами после попадания в организм животного;
- общетоксических свойств – острой, с введением разовой дозы, и хронической (включая подострую, субхроническую) фазы токсичности, полученной вследствие многократного применения;
- специфической токсичности – влияния препарата на иммунную, репродуктивную системы, наличия иммунотоксичных, аллергенных, тератогенных, эмбриотоксичных, мутагенных с прогнозом канцерогенности потенциальных рисков;
- переносимости здоровыми животными целевой группы, для которой предназначен исследуемый материал, после однократного и многократного введения в профилактических дозах, а также превышающих предельно допустимые терапевтические;
- периода выведения остаточного количества активных ингредиентов и их метаболитов из организма конкретных животных, используемых в получении продуктов питания и промышленного сырья. Результат необходим для обеспечения полной безопасности данной продукции после применения максимальных дозировок препарата, рекомендованных разработчиком.
Этапы и оформление доклинических исследований ветпрепаратов
- Разработка дизайна и составление плана исследований.
- Принятие плана разработчиком готового препарата, кормовой добавки, зоогигиенического или дезинфицирующего средства ветеринарного применения;
- Поиск и формирование опытной базы животных, проведение эксперимента;
- Регистрация результата промежуточных и окончательных этапов опытов;
- Статистическая обработка данных;
- Формирование отчета о проделанной НИР;
- Согласование отчета с заказчиком.