Приведение регистрационных досье к единым требованиям ЕАЭС

  • Наши сотрудники профессионалы с профильным образованием
  • Персональный менеджер 24/7
  • Получено и переоформлено более 200 лицензий

Срок оформления: от 11 до 13 месяцев в зависимости от различных факторов.

Согласно п.III, пп.14 прил. №12 к Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанном в Астане 29.05.2014 г. Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, а также в соответствии с п. 57 прил. №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденной Решением Высшего совета ЕАЭС от 23.12.2014 г. №98 на уровне глав государств Российской Федерации, Казахстана, Белоруссии, Армении решено:

  1. Принять Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной̆ территории Евразийского экономического союза.
  2. Утверждение Правил запланировать на I кв. 2020 г.
  3. Вступление Правил в силу назначить с I кв. 2021 г.

Регистрационные досье лекарственных средств, используемых в ветеринарной практике и зарегистрированных соответственно законодательному соглашению стран-участников ТС, должны быть оформлены надлежащим образом до 31.12.2025 г. Изменения относительно приведения регистрационных досье к единым требованиям ЕАЭС касаются только ветеринарных препаратов!

В рамках данных Правил мы предлагаем услуги, оказываемые касательно препаратов, используемых в ветеринарии:

  • предоставление полной информации по списку документов, которые необходимы для проведения процедуры;
  • осуществление анализа документации производителя (разработчика) для определения соответствия требованиям Правил Союза и наличия полного ее перечня;
  • разработка и доработка нормативных (НД) и технических (ТД) документов, инструкций по применению, графического оформления макетов упаковок исследуемого препарата;
  • полная переработка имеющегося досье в соответствии с требованиями Правил Союза;
  • помощь в осуществлении или доработке доклинических, клинических испытаний лекарственного вещества в аккредитованной лаборатории;
  • подготовка целого комплекта документов в бумажном виде, электронной форме для передачи регистрационного досье и образцов препарата в референтный центр;
  • оформление отчетов по доклиническим ветеринарным и фармакологическим, а также клиническим испытаниям согласно Правилам Евразийского экономического союза.

Сроки процедур, установленные Правилами Союза и тарифы на услуги

Стоимость всех видов работ формируется в каждом отдельном случае, это зависит от предоставляемой продукции и обязательного набора документов. Для того чтобы узнать точную цену, следует обратиться к сотруднику нашей компании или сделать заявку на сайте. После чего мы Вам перезвоним и ответим на все интересующие вопросы.

Стоимость услуг:

  • Первичная гос.регистрация ЛС по Правилам Евразийского экономического союза – от 300,000₽;
  • Приведение рег.досье в соответствие с Правилами ЕАЭС – от 150,000₽;
  • Внесение изменений в рамках Правил ЕАЭС в документы с экспертизой материала – от 100,000₽;
  • Внесение изменений в рамках Правил ЕАЭС в документы без экспертизы материала – от 30,000₽;
  • Подтверждение госрегистрации ЛП для использования в ветеринарной практике – от 100,000₽;

Оплата производится поэтапно после непосредственного обсуждения со специалистами компании. Данные условия прописываются в договоре.
Период времени выполнения работ – от 10 месяцев. Это определяется группой животных целевого вида и состоянием исходной документации.

Все фиксированные затраты оплачиваются заказчиком. По вопросам оптимизации расходов и сроков государственной регистрации можно получить консультацию у представителей нашей организации. Мы гарантируем строгую конфиденциальность проводимой работы и ее результатов, заключив соглашение о неразглашении информации.

ВетРегФарм

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы


Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности